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产?#26041;?#32461;:终端制剂

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注射用头孢呋辛钠

核准日期:2006年06月18日                                           注册商标

修订日期:2010年09月30日

修订日期:2015年09月08日

修订日期:2015年11月30日

修订日期:2016年10月09日

 

注射用头孢呋辛钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。

【药品名称】

    通用名称:注射用头孢呋辛钠

    英文名称:Cefuroxime Sodium for Injection

    汉语拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna

【成份】

    本品的主要成份为头孢呋辛钠。

    化学名称:(6R ,7R)-7-[2-(呋喃-2-基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

    化学结构式:

            

     分子式:C16H15N4NaO8S

     分子量:446.37

【性状】

     本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。

【适应症】

     本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染:

     1.呼吸道及耳鼻喉感染:由肺炎链球菌、流感嗜血?#21496;?#21547;氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯?#32454;司?#23646;、金黄色葡?#20122;?#33740;(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌?#25353;?#32928;?#21496;?#25152;引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎?#22270;薄?#24930;性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、?#38395;?#32959;和术后肺部感染。

     2.泌尿道感染:由大肠?#21496;?#21450;克雷伯?#32454;司?#23646;细菌所致的尿道感染,如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。

     3.皮肤及软组织感染:由金黄色葡?#20122;?#33740;(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌、大肠?#21496;?#20811;雷伯?#32454;司?#23646;及肠道?#21496;?#23646;细菌所致?#38048;?#32932;及软组织感染,如蜂?#28814;?#32455;炎、丹毒、腹膜?#20934;?#21019;伤感染。

     4.败血症:由金黄色葡?#20122;?#33740;(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、肺炎链球菌、大肠?#21496;?#27969;感嗜血?#21496;?#21547;氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯?#32454;司?#23646;细菌所引起的败血症。

     5.?#38405;?#28814;:由肺炎链球菌、流感嗜血?#21496;?#21547;氨苄青霉素耐药菌)、?#38405;?#28814;奈瑟氏菌及金黄色葡?#20122;?#33740;(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的?#38405;?#28814;。

     6.淋病:由淋病奈瑟氏菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的单纯性(无合并症)及有合并症的淋病,尤其适用于不宜?#20204;?#38665;素治疗者。

     7.骨及关节感染:由金黄色葡?#20122;?#33740;(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的骨及关节感染。

     本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长,减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食管及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。

【规格】 按C16H16N4O8S计  ⑴0.25g  ⑵0.5g  ⑶0.75g  ⑷1.0g  ⑸1.5g  ⑹2.0g

【用法用量】

     可深部肌内注射、也可静脉注射或静脉滴注。肌内注射前,必须回抽无血才可注射。

     肌内注射给药时,每0.25g用1.0ml灭菌注射用水溶解,缓慢摇匀得混悬?#27721;螅?#26041;可深部肌内注射。

     静脉注射:0.25g至少用2.0ml灭菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml灭菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml灭菌注射用水溶解,摇匀后再缓慢静脉注射,也可加入静脉输注管内滴注。

     本品成人常用量为一次0.75g~1.5g,每8小时给药一次,疗程5~10天。对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌引起的感染,应每6小时使用1.5g剂量。对于细菌性?#38405;?#28814;,使用剂量应每8小时不超过3.0g。对于单纯性淋病应肌注单剂量1.5g,可分注于二侧臀部,并同时口服1g丙磺舒。

     预防手术感染:术前0.5~1.5小时静脉注射本品1.5g,若手术时间过长,则每隔8小时静脉注射或肌内注射0.75g剂量。若为开胸手术,应随着麻醉剂的引入,静注1.5g;以后每隔12小时给药一次,总剂量为6.0g。

     3个月以上的患儿,每日每公斤体重50~100mg,分3~4次给药。重症感染,每日每公斤体重用量不低于0.1g,但不能超过成人使用的最高剂量。骨和关节感染,每日每公斤体重0.15g(不超过成人使用的最高剂量),分3次给药。?#38405;?#28814;患者每日每公斤体重0.2~0.24g,分3~4次给药。小儿每日最高剂量不超过6.0g。

     肾功能不全者,应根据肾功能损害的程度来调整用法与用量,推荐调整方法见下表。

     肾功能不全的患儿,亦应参照下表进行调整。

 

肌酐清除率(ml/min)

剂量

间隔

>20

10~20

<10

0.75~1.5g

0.75g

0.75g

每8小时

每12小时

每24小时

 

【不良反应】

    本品耐受情况良好,常见不良反应如下:

    1.局部反应:如血栓性静脉炎等。

    2.胃肠道反应:如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。

    3.过敏反应:常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。?#25216;?#36807;敏症、药物热、多形性红斑、间?#24066;?#32958;炎、毒性表皮剥脱性皮炎、斯?#30002;?#21512;症。

    4.血液:可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多,短暂性的嗜中性白细胞减少及白细胞减少等,?#25216;?#34880;小板减少。

    5.肝功能:可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸?#20122;?#37238;及血清胆红素一过性升高。

    6.其它:尚见呕吐、腹痛、结膜炎、阴道炎(包括阴道念珠球菌病),肝功能异常(包括胆汁郁积),再生障碍性贫血,溶血性贫血,出血、引发癲痫,凝血酶原时间延长,各类血细胞减少,粒细胞缺乏症等。

【禁忌】 对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。

【注意事项】

     1.对青霉素类药过敏者,慎用本品。

     2.使用本品时,应注意监测肾功能,特别是对接受高剂量的重症患者。

     3.肾功能不全者应减少每日剂量。

     4.本品能引起伪膜性肠炎,应警惕。伪膜性肠炎诊断确立后,应给予适?#35828;?#27835;疗。轻度者停药即可,中、重度者应给予液体、电解质、蛋?#23383;?#34917;充,并需选用对梭状芽孢?#21496;?#26377;效的?#32929;?#32032;类药物治疗。

     5.有报道少数患儿使用本品?#32972;?#29616;轻、中度听力受损。

     6.相容性和稳定性

     本品不可与氨基糖苷类?#32929;?#32032;在同一容器中给药;与万古霉素混合可发生沉淀。

     肌内注射:用灭菌注射用水配制时,本品混悬液在室温24小时,冰箱5℃保存48小时可保持活性。过了这个期限,任何未用的溶液都应丢弃。

     静脉注射:用灭菌注射用水配制时,0.25g,0.75g,1.5g配制后的溶液在室温24小时,冰箱5℃保存48小时可保持活性。

     本品在室温下与以下一些溶液在室温存放24小时和或冰箱存放7天时活性降低不超过10%,肝素(10~50μg/ml),氯化钾(10~40mEq/L),碳酸氢钠,0.9%氯化钠。装在?#32929;?#32032;瓶中的0.25g,0.75g和1.5g三?#27490;?#26684;的注射用头孢呋辛钠,用20ml,50ml或100ml 5%葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液,0.45%氯化钠注射?#21512;?#37322;。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇应权衡利弊。本品能?#32622;?#20837;乳汁,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

     3个月以上的患儿的给药方法已在【用法用量】项阐明,本品0.25g为小儿剂量规格。有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用,三个月以下儿童的安全有效性?#24418;?#30830;定,因而,不推荐使用。

【老年用药】 65岁以上的患者给药量可减少至正常量的2/3~1/2,每日剂量不超过3g。

【药物相互作用】

1.有报道氨基糖苷类?#32929;?#32032;与头孢菌素联合用药可导致肾毒性。

    2.临床应用头孢菌素患者用斑氏或费氏或Clintest Tablets试纸检查尿糖时会出现假阳性反应,但用酶的方法试验则不会出现假阳性。在查血糖时如用铁氰酸方法可出现假阴性结果,头孢呋辛钠不会干扰用碱性苦味酸方法测定尿和血肌酐值。

    3.头孢呋辛与下列药物有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、?#21069;?#24322;噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、?#32454;?#31958;酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间?#21069;貳?#21708;甲酯、琥珀胆碱等。?#23478;?#21487;能与下列药品发生配伍禁忌:青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松钠、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。

    4.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药以及氨基糖苷类?#32929;?#32032;与头孢呋辛合用有增?#30001;?#27602;性的可能。

    5.棒酸可增强头孢呋辛?#38405;?#20123;因产生内酰胺酶而对之耐药的革?#23478;?#24615;?#21496;?#30340;抗菌活性。

【药物过量】

    过量使用会?#30899;?#22823;脑发生惊厥,血液透析法或腹膜透析法?#23665;?#20302;本品的血清浓度。

【药理毒理】

    药理作用

    本品为广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性,并对许多β-内酰胺酶稳定,尤其是对肠?#21496;?#31185;中常见的质粒介导酶稳定。

    动物体外试验和临床感染治疗中证实,头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。

    需氧革兰阳性菌:

    金黄色葡?#20122;?#33740;(包括β-内酰胺酶产生菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。

    需氧革?#23478;?#24615;菌:

    大肠埃希菌、流感?#21496;?#21253;括产β-内酰胺酶菌)、副流感嗜血?#21496;?#32954;炎克雷伯菌、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌)。

体外试验表明,粪肠球菌、?#22270;?#27687;西林金黄色葡?#20122;?#33740;,艰难梭菌和脆弱拟?#21496;?#30340;大部分菌株对头孢呋辛耐药。

    毒理研究

    遗传毒性?#26680;?#28982;未进行动物的终身研究以?#20848;?#26412;品致癌的潜在性,但是微核试验和细菌试验中,未发现本品有致突变作用。

    生殖毒性:大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天,对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达32000mg/kg/天,未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。

【药代动力学】

    根据PhysiciansDesk Reference 介绍,对正常受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛,平均血药峰浓?#20219;?7μg/ml,达峰时间为45分钟(范围从15~60分钟)。静注给予0.75g和1.5g剂量后,15分钟时的血药浓度分别达50μg/ml和100μg/ml左右,并分别能维持5.3小时和8小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小时经静脉注射给予正常受试者1.5g剂量后,未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为80分钟。约89%的药物在给药后8小时内经肾排泄,故导致尿药浓度较高。单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时,尿药浓度平均可达1300μg/ml。单剂量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小时,尿药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。若同时口服丙磺舒,则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间,降低肾清除率约40%,提高血药浓度约30%,延长血浆半衰期约30%。头孢呋辛在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼?#20811;?#20013;达到治疗浓度。研究表明成人?#25237;?#31461;?#38405;?#28814;患者的脑脊液中,头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的?#38405;?#28814;患者的脑脊液中可测到头孢呋辛。头孢呋辛的血清蛋白结?#19979;?#32422;50%。

?#23616;?#34255;】 遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

?#26223;?#35013;】 注射剂瓶+注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞装,⑴每盒1瓶 ⑵每盒10瓶

【有效期】 24个月

?#23616;?#34892;标准】 《中华人民共和国药典》2015年版二部

【批准文号】 ⑴ 国药准字H20065668(0.25g)

             ⑵ 国药准字H20065669(0.5g)

             ⑶ 国药准字H20065670(0.75g)

             ⑷ 国药准字H20065671(1.0g)

             ⑸ 国药准字H20065672(1.5g)

             ⑹ 国药准字H20065673(2.0g)

【生产企业】

    企业名称:广东金城金素制药有限公司(原中山市金城道勃法制药有限公司)

    生产地址:广东省中山市小榄镇红山路63号

    邮政编码:528415

    电话号码?#28023;?760)22830525(总机)

    传真号码?#28023;?760)22578279

    网    址:Http//:www.gdjcjs.com

 

 

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